Após análise de dossiê, a agência autorizou o início dos testes da vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta sexta feira (11), o início da terceira fase de testes da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. Esta é a última etapa necessária para que o Instituto protocole o pedido de registro da vacina à Anvisa, que avaliará a qualidade, segurança e eficácia do produto.
A autorização ocorreu após análise do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) enviado pelo Butantan à Agência. No documento constam os resultados dos ensaios clínicos fase II, além do cumprimento das exigências técnicas que haviam sido feitas pela Anvisa para comprovar a segurança da vacina.
Em outubro, a Anvisa solicitou novamente o status do estudo fase II. O Butantan informou que a previsão era que os dados de segurança dessa fase estariam disponíveis no início de dezembro de 2015. Já os resultados completos seriam apresentados no final de janeiro de 2016. O Instituto ainda informou que o atraso na finalização da fase II se deu por problemas de replicação dos Sorotipos 2 e 3 dos vírus contidos na vacina. A Anvisa ainda fez novos questionamentos em relação à estabilidade da vacina ao Instituto.
A Anvisa ainda fez novos questionamentos em relação à estabilidade da vacina ao Instituto, que solicitou formalmente autorização para início do estudo da fase III apenas com os resultados de segurança da etapa anterior.
O Butantan cumpriu essas exigências em novembro. Os documentos com as informações completas somente foram enviados pelo Instituto na última terça-feira (8). Após análise dos dados, o início da fase III foi autorizado pela Anvisa.
Fonte: Portal Brasil, com informações da Anvisa
Nenhum comentário:
Postar um comentário